Reisensburg 1997: Abstract Mueller
Statistical Computing '97 - Schloß Reisensburg

Algorithmen zur Planung von Zwischenauswertungen klinischer Studien auf der Basis einer Sequenz zu entdeckender Differenzen

Hans-Helge Müller

Institut für Medizinische Biometrie
Philipps-Universität Marburg

In vielen klinischen Studien wird die für die Auswertung relevante Information aus der Beobachtung der Patienten über einen längeren Zeitraum gewonnen. Durch Zwischenauswertungen können vorhandene Differenzen im Therapieeffekt frühzeitig erkannt werden.

Die Chance auf einen frühzeitigen Abbruch führt im Mittel zu einer geringeren Fallzahl. Die maximale Fallzahl, die erreicht wird, wenn die Studie nicht bei einer Zwischenauswertung beendet wird, ist jedoch gegenüber der Fallzahl einer Studie ohne Zwischenauswertungen erhöht.

Mit gruppensequentiell geplanten Zwischenauswertungen wird bereits bei wenigen Zwischenauswertungen eine deutlich verringerte mittlere Fallzahl erreicht. Die Planung auf der Basis einer Sequenz zu entdeckender Differenzen bietet zudem den Vorteil der besseren Interpretierbarkeit des erstellten Planes.

Algorithmen zur Bestimmung von Gruppensequentialplänen mit minimaler Fallzahl werden zur Diskussion gestellt.

Literatur:

  1. Armitage, P., McPherson, C.K., Rowe, B.C. (1969). Repeated Significance Tests on Accumulating Data. Journal of the Royal Statistical Society A132, 235-244.
  2. Brittain, E.H., Bailey, K.R. (1993). Optimization of Multistage Testing Times and Critical Values in Clinical Trials. Biometrics 49, 763-772.
  3. Lan, K.K.G., DeMets, D.L. (1983). Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika 70, 659-663.
  4. O'Brien, P.C., Fleming, T.R. (1979). A Multiple Testing Procedure For Clinical Trials. Biometrics 35, 549-556.
  5. Pocock, S.J. (1977). Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials. Biometrika 64, 191-199.


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